Det nye dansk-norske studie er det første studie, hvor man systematisk har undersøgt mulige bivirkninger i relation til COVID-19-vaccinen VaxzevriaÒ fra AstraZeneca. I studiet har man fulgt alle vaccinemodtagere ved hjælp af registre, modsat tidligere undersøgelser, der primært har baseret sig på indberettede bivirkninger.
Det nye studie er blevet til i et bredt samarbejde på tværs af danske og norske forskningsinstitutioner.
"Vi har med dette studie kortlagt alle de hospitalskontakter, de vaccinerede personer har haft. Dette har vi kunnet gøre ved at udnytte de unikke danske og norske sundhedsregistre, der allerede eksisterer. På denne måde sikrer vi, at vi får et samlet, retvisende billede af bivirkningerne. Indtil nu har man været afhængig af spontane indberetninger på de enkelte patienter, og det betyder en risiko for underrapportering af bivirkningerne," fortæller Anton Pottegård, der er professor på Syddansk Universitet og medforfatter til studiet.
Resultaterne er løbende blevet formidlet til danske og norske såvel som internationale myndigheder. De er således allerede taget i betragtning i de vurderinger, der er blevet foretaget, og det forventes derfor ikke, at studiets offentliggørelse vil udløse ny vurdering fra myndighederne.
Forskerne bag studiet understreger, at studiet ikke er i konflikt med Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA’s vurdering af, at vaccinen overordnet set er sikker. Effekterne af vaccinen bør ses i lyset af fordelene ved brugen af vaccinen, som beskytter mod en potentielt dødelig infektion. Afhængig af hvor hårdt ramt de enkelte lande er af epidemien, vil fordelene derfor i mange situationer opveje risici ved brug af vaccinen.
"Afvejningen af effekt og risici ved vaccinen afhænger af mange faktorer. I mange lande, for eksempel hvor der ikke er andre tilgængelige vacciner, hvor de ældste ikke er færdigvaccinerede eller hvor der er stor smittespredning, så vil fordelene ved vaccinen opveje risikoen, både på samfundsniveau og for den enkelte vaccinemodtager," siger Anton Pottegård.
Systematisk undersøgelse af 280.000 vaccinerede i alderen 18-65 år
Studiet baserer sig på data fra de velrenommerede danske og norske sundhedsregistre, som har gjort det muligt at lave en systematisk opfølgning på alle 280.000 vaccinerede i alderen 18-65 år, der har fået VaxzevriaÒ i Norge og Danmark. Modtagerne af vaccinen blev fulgt i 28 dage efter deres vaccination i forhold til deres kontakt med hospitalet i relation til en række sygdomme, der kan tolkes som mulige bivirkninger. Forekomsten af disse sygdomme blev sammenlignet med forekomsten i baggrundsbefolkningen.
Studiet er generelt betryggende, da forskerne ikke finder en øget forekomst af de fleste af de undersøgte mulige bivirkninger. De finder dog en øget forekomst af blodpropper i venerne (venøse blodpropper), herunder en let øget forekomst af blodpropper i venerne i hjernen, svarende til én ekstra blodprop i hjernen for hver 40.000 vaccinerede.
Det er disse sjældne blodpropper, observeret i sammenhæng med lavt antal blodplader, der betegnes som det såkaldte VITT-syndrom, og som har gjort, at vaccinen fra AstraZeneca i øjeblikket er taget ud af de danske og norske vaccinationsprogrammer mod COVID-19.
Den absolutte risiko for den enkelte vaccinemodtager vurderes stadig til at være lav.
