Sundhedsstyrelsen vurderer, at fordelene ved at vaccinere med COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson (Janssen®) ikke står mål med risikoen for mulige skadevirkninger i form af VITT hos de vaccinerede. Sundhedsstyrelsen finder derfor, at massevaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark aktuelt bør fortsætte uden brug af COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson.
Sundhedsstyrelsen har vurderet brugen af COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson i det danske COVID-19 vaccinationsprogram på baggrund af internationale data og udmeldinger gennem den seneste måned. Derudover har en gruppe af danske eksperter bidraget til vurderingen.
”Det er klart, at det er en svær beslutning at tage, når vi står midt i en epidemi, og vi også har måttet fortsætte uden COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca. Men det, som vi lige nu mister i forebyggelse af alvorlig sygdom i den helt konkrete situation i Danmark, kan ikke opveje risikoen for mulige bivirkninger i form af alvorlige blodpropper hos de vaccinerede. Man skal huske, at vi fremover først og fremmest vil vaccinere yngre raske personer,” siger vicedirektør i Sundhedsstyrelsen, Helene Probst.
Vaccinationskalenderen forlænges med 4 uger
Den danske vaccinationsindsats mod COVID-19 har været i gang i over fire måneder og står over for en vigtig milepæl, hvor næsten alle i målgruppe 9, som udgør de 65-74 årige, er indkaldt, har booket tid eller er påbegyndt vaccination. Næste skridt er at tilbyde vaccination til den brede befolkning under 65 år.
Beslutningen om at fortsætte udrulning uden COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson vil have størst konsekvenser for særligt de to sidste målgrupper, som er de 25-39 årige. De kan forvente en forsinkelse på op til fire uger. For de resterende målgrupper vil det betyde ca. 1 uges forsinkelse, da vi får rigtig mange, andre vacciner.
”Det vil naturligvis få konsekvenser for dem, som nu får deres vaccination udskudt. De vil for eksempel skulle vente længere på det coronapas, som mange længes efter at få. Men det er en gruppe af yngre borgere, som har en lav risiko for at blive alvorlig syg med COVID-19. Alder er den væsentligste risikofaktor for et alvorligt sygdomsforløb med COVID-19,” siger Helene Probst.
Det danske vaccinationsprogram
Beslutningen om at fortsætte udrulningen uden Johnson og Johnsons COVID-19 vaccine udelukker ikke, at vaccinen kan tages i brug på et senere tidspunkt, hvis der kommer ny viden, eller hvis situationen i Danmark ændrer sig, for eksempel hvad angår det aktuelle smittetryk, sygdomsbyrden, epidemikontrollen eller tilgængelighed af andre vacciner.
”Vi har stadig en forpligtigelse til at bidrage til, at der opnås mere viden om de nye vaccineteknologier, og derfor vil der være mulighed for, at COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson kan tages i brug i mindre omfang i kliniske forsøg, hvis en række krav er opfyldt,” siger Helene Probst.
Sundhedsstyrelsen vil fortsat se på de data, der løbende kommer ind om vaccinen, blandt andet fra de amerikanske sundheds- og lægemiddelmyndigheder, der ud fra den aktuelle epidemi i USA har valgt at bruge COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson i deres vaccinationsprogram. Særligt er der behov for mere viden og flere data vedrørende sikkerheden af vaccinen for at afdække, om der er en forskel i risikoen for sjældne, men alvorlige blodpropper mellem mænd og kvinder.
Vurderinger af COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson
Den 9. april 2021 besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at undersøge COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson på baggrund af rapporter fra USA om fire tilfælde af alvorlige blodpropper efter brug af vaccinen. På dette tidspunkt var vaccinen endnu ikke taget i brug i Europa.
De amerikanske myndigheder valgte d. 13. april 2021 at anbefale at sætte brugen af COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson på pause. Samtidig valgte producenten at tilbageholde leverancer til EU-landene samt at anbefale lande, der allerede havde modtaget leverancer, at undlade at bruge vaccinen, mens undersøgelsen stod på. Danmark valgte derfor at vente med at tage vaccinen i brug.
EMA meddelte den 20. april 2021, at man fandt en sandsynlig sammenhæng mellem COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson og sjældne, men alvorlige blodpropper, som også er set efter COVID-19 vaccinen fra AstraZeneca, Vaxzevria®. COVID-19 vaccinen fra Johnson & Johnson kunne dog fortsat bruges. Samme dag meddelte producenten, at man ville genoptage leverancerne af vaccinen i EU.
