Bivirkningskomiteen under EMA (PRAC) har nu lavet en foreløbig anbefaling af COVID-19 vaccinen fra Janssen. EMA vurderer, at det er sandsynligt, at COVID-19 vaccinen fra Janssen kan være årsag til sjældne, men alvorlige tilfælde af blodpropper. På den baggrund har EMA besluttet at opdatere informationen om vaccinen, så det fremgår, at denne sammenhæng findes sandsynlig.
”Da producenten anbefalede at landene ventede med at ibrugtage Janssen-vaccinen, så fulgte vi selvfølgelig det i Danmark. Nu har vi så fået EMAs vurdering af, at der også for denne vaccine er en sammenhæng med det sjældne VITT-syndrom med alvorlige blodpropper. Før vi kan tage endelig stilling til, om vi kan tage vaccinen i brug i Danmark, og om vi skal have særlige forholdsregler og målgrupper, så skal vi have set nærmere på dokumentationen fra EMA og fra de amerikanske lægemiddel- og sundhedsmyndigheder. Og så vil vi drøfte det med vores ekspertgruppe, som vi også vil bede pege på, om der er behov for, at vi laver yderligere videnskabelige undersøgelser i Danmark i forbindelse med en eventuel ibrugtagning af Janssen-vaccinen,” siger direktør i Sundhedsstyrelsen Søren Brostrøm.
Den 9. april 2021 meddelte Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, at de ville vurdere sikkerheden ved COVID-19 vaccinen fra Janssen. Det skete på baggrund af rapporter fra USA om alvorlige tilfælde af blodpropper efter brug af vaccinen.
Sat på pause i USA og Europa
Den 12. april 2021 valgte de amerikanske lægemiddelmyndigheder at sætte udrulningen af vaccinen fra Janssen på pause i USA, mens de foretog en vurdering af sikkerheden. Kort efter anbefalede Johnson & Johnson frivilligt at sætte udrulningen af COVID-19 vaccinen fra Janssen på pause i Europa.
Konsekvenserne af EMAs konklusion på baggrund af de foreløbige undersøgelser vil nu blive vurderet i Sundhedsstyrelsen. Producenten har anbefalet, at vaccinen tages i brug igen, men resultatet af de amerikanske lægemiddelmyndigheders undersøgelser er ikke offentliggjort endnu.
Sundhedsstyrelsen forventer at kunne komme med en udmelding vedr. Janssen-vaccinen i løbet af næste uge.
